關(guān)于透解祛瘟顆粒（曾用名 “肺炎1號(hào)方”）臨床使用有關(guān)規(guī)定的通知

——來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號(hào)方”）臨床使用有關(guān)規(guī)定的通知

粵藥監(jiān)局許〔2020〕8號(hào)

各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康局（委），各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　為貫徹落實(shí)省委省政府對(duì)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作部署要求，加快中醫(yī)藥臨床研究成果在疫情期間的應(yīng)用，提升我省應(yīng)對(duì)當(dāng)前疫情的能力，省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥局共同召開了聯(lián)合專家論證會(huì)議，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號(hào)方”）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案和調(diào)劑使用有關(guān)事宜。目前，省藥品監(jiān)督管理局已完成上述制劑的備案工作，備案號(hào)：粵藥制備字Z20200009000。為規(guī)范透解祛瘟顆粒在疫情期間的臨床使用，現(xiàn)作出規(guī)定如下：

　　一、透解祛瘟顆粒作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向廣州市第八人民醫(yī)院明確了解該制劑臨床應(yīng)用具體情況后，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，結(jié)合臨床實(shí)際使用。

　　二、為方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速應(yīng)對(duì)疫情，疫情期間，允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院，根據(jù)臨床需要直接調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒，無需向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請(qǐng)；非我省定點(diǎn)醫(yī)院申請(qǐng)調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒的，由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審批。獲調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向該制劑受托生產(chǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司申請(qǐng)?zhí)峁┡渌汀?/span>

　　三、廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責(zé)任主體，應(yīng)持續(xù)關(guān)注制劑使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及廣州市第八人民醫(yī)院。

　　四、各地市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥）管理部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用透解祛瘟顆粒的監(jiān)督和指導(dǎo)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在疫情期間的合理規(guī)范使用。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

廣東省中醫(yī)藥局

2020年2月8日