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2月21日,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì),介紹科技創(chuàng)新支撐疫情防控有關(guān)情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛在回答記者提問(wèn)時(shí)指出,當(dāng)前已科學(xué)有序精準(zhǔn)地開(kāi)展了藥品防控新型冠狀病毒特別審批工作,并已部署了各地對(duì)防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查的力度,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品的行為,確保藥械質(zhì)量。
陳時(shí)飛稱(chēng),疫情發(fā)生以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院的決策部署,科學(xué)有序精準(zhǔn)地開(kāi)展了藥品防控新型冠狀病毒特別審批工作。第一時(shí)間依法啟動(dòng)應(yīng)急審批工作機(jī)制,組建了以院士為核心的專(zhuān)家組,該專(zhuān)家組成員來(lái)自藥學(xué)、藥理、臨床各方面的國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家,確定早期介入,隨到隨審,科學(xué)審批的工作原則。
其次,國(guó)家藥監(jiān)局迅速集中審評(píng)專(zhuān)家內(nèi)部力量,制訂了抗新型冠狀肺炎藥物的技術(shù)指導(dǎo)原則,以及藥物研發(fā)安全有效的指標(biāo)要求,主動(dòng)對(duì)接服務(wù)藥物研發(fā)單位,助力藥物研發(fā)提高速度、提高質(zhì)量。三是堅(jiān)決把藥物的安全有效作為根本的要求,要尊重科學(xué),同時(shí)我們要參照創(chuàng)新審批工作的方法,對(duì)成熟度比較高的這些藥品,前期工作基礎(chǔ)比較扎實(shí)的藥品,開(kāi)展了并聯(lián)審評(píng)檢查檢驗(yàn)快速審批,為防控救治新型冠狀肺炎提供藥物的保障。
從目前臨床用藥的情況來(lái)看,一批安全有效的化學(xué)藥品和中藥已經(jīng)進(jìn)入一線臨床醫(yī)生的用藥方案,其中包括以前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的廣普抗病毒化學(xué)藥品和一些中成藥,以及已經(jīng)在廣泛應(yīng)用的,醫(yī)院自己據(jù)了解有超過(guò)80個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于一線的診療,這些藥品在醫(yī)療實(shí)踐中已經(jīng)取得比較好的結(jié)果。
另外,國(guó)家藥監(jiān)局按照安全守底線,療效有證據(jù),質(zhì)量能保證,審評(píng)超常規(guī)的要求,批準(zhǔn)了5個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn),目前進(jìn)展比較順利。其中對(duì)先前已經(jīng)基本完成研究,有仿制的、有創(chuàng)新的,用于非新型冠狀肺炎適應(yīng)癥的藥品,凡是列入到科研攻關(guān)組用于治療新冠肺炎的藥物,啟動(dòng)了優(yōu)先審批的程序,特事特辦,批準(zhǔn)上市,供前線醫(yī)生在確保安全的前提下選擇使用,選擇進(jìn)入他的臨床治療方案。
陳時(shí)飛強(qiáng)調(diào),國(guó)家藥監(jiān)局非常注重藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,保護(hù)受試者的權(quán)益,保證試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)真實(shí)可靠可信,我們還部署了各地對(duì)防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查的力度,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品的行為,確保藥械質(zhì)量。下一步要緊密跟蹤疫情發(fā)展和防控工作的需要,跟蹤最新的科技項(xiàng)目成果和進(jìn)展,做好應(yīng)急審評(píng)審批的準(zhǔn)備,堅(jiān)決打贏這一場(chǎng)防控新冠肺炎的阻擊戰(zhàn)。