質(zhì)量管理體系認證規(guī)則問題解答

——來源：國家認監(jiān)委

　　1、問：公告第四條規(guī)定“本《規(guī)則》實施后，認證機構(gòu)新頒發(fā)或再認證頒發(fā)的認證證書應(yīng)當符合本《規(guī)則》的要求”。此條要求如何理解？

　　答：《規(guī)則》實施前已頒發(fā)的證書可繼續(xù)使用，但2014年7月1日后換發(fā)的或新發(fā)的證書應(yīng)符合《規(guī)則》8.1條的規(guī)定。

　　2、 問：《規(guī)則》4.1.2（5）中對于多場所活動、活動分包情況的規(guī)定中， “活動分包情況”中的活動是指產(chǎn)品實現(xiàn)活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動還是多場所活動？

　　答：是指管理體系范圍內(nèi)活動的分包情況。

　　3、問：《規(guī)則》4.1.4規(guī)定“根據(jù)申請組織申請的認證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請”。怎樣理解 “員工人數(shù)”？

　　答：員工人數(shù)是指按附錄A確定的有效人數(shù)。

　　4、問：《規(guī)則》4.2.1.1規(guī)定“為確保認證審核的完整有效，認證機構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風險程度、認證要求和員工人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間”。什么是“質(zhì)量安全風險程度”？

　　答：“質(zhì)量安全風險”一詞引自《質(zhì)量發(fā)展綱要（2010-2020）》，主要是對身體健康和生命財產(chǎn)安全有重要影響的產(chǎn)品、服務(wù)、工程等方面的質(zhì)量狀況，這些方面一旦質(zhì)量有問題就是質(zhì)量安全風險。對涉及質(zhì)量安全風險的企業(yè)活動，基于風險控制應(yīng)該有足夠?qū)徍藭r間來確保對質(zhì)量管理體系覆蓋活動的完整和細致的審核。

　　同樣，對于《規(guī)則》5.2條規(guī)定的確定監(jiān)督審核頻次的要求，認證機構(gòu)也應(yīng)把握這一原則，對于涉及質(zhì)量安全風險的活動，應(yīng)該增加監(jiān)督審核頻次?！兑?guī)則》實際上要求對涉及質(zhì)量安全風險的企業(yè)活動增加監(jiān)督頻次，如果對這類企業(yè)還按最低要求來確定監(jiān)督頻次，一旦企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量安全事故，認證機構(gòu)要承擔對質(zhì)量管理體系運行監(jiān)督不足的責任。

　　關(guān)于如何識別涉及質(zhì)量安全風險的企業(yè)活動，可以參照《質(zhì)量發(fā)展綱要（2010-2020）》明確的國家重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，該目錄由國家有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)分別發(fā)布。目錄內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)活動可以認為涉及質(zhì)量安全風險。

　　5、 問：《規(guī)則》4.2.3.1規(guī)定“認證機構(gòu)應(yīng)制定書面的審核計劃交審核組實施”。是否意味不允許審核組制訂審核計劃？審核計劃是否必須是書面？用電子系統(tǒng)下發(fā)可以嗎？

　　答：就像認證決定由認證機構(gòu)作出一樣，審核計劃應(yīng)該由認證機構(gòu)制定。至于認證機構(gòu)內(nèi)部由哪些部門、哪些人制定，這是認證機構(gòu)內(nèi)部的事，都是允許的。

　　強調(diào)審核計劃的書面特性，其目的是強化審核計劃的嚴肅性和責任。不可編輯的電子文檔或者雖可編輯但是編輯過程及痕跡不可刪除、具有責任上的可追溯屬性的電子文檔可視同書面文檔。

　　6、 問：《規(guī)則》4.3.1規(guī)定“審核組應(yīng)當全員完成審核計劃的全部工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員（技術(shù)專家和實習(xí)審核員除外）”。是否意味著審核組全體成員必須同時進出受審核組織？例如是否允許在編制審核計劃時，允許某個審核員只審1天后離開，其他人員按照計劃完成審核？

　　答：審核計劃確定了審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員及任務(wù)分工等內(nèi)容。審核組應(yīng)該按審核計劃開展工作。

　　7、 問：《規(guī)則》4.4.1 （5）要求“對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況的評價，應(yīng)同時敘述測量方法”。 “測量方法”是指受審核方使用的測量方法還是指審核組復(fù)核時采用的測量方法？

　　答：是指受審核方使用的測量方法。比如，對于計算產(chǎn)品合格率所使用的產(chǎn)品規(guī)格或性能標準明確的測試方法，審核報告可以指明該標準即可（他人可以從標準中查看）。再如，對于企業(yè)內(nèi)部一個工作部門的分解質(zhì)量目標，應(yīng)該存在是否達標的計算方法，審核報告可以簡要寫明該計算方法（他人可從報告中讀懂）。

　　8、 問：《規(guī)則》4.4.2要求“審核報告應(yīng)隨附必要的用于證明相關(guān)事實的證據(jù)或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料”。如果把必要的證據(jù)或記錄都附在審核報告后，可能裝訂太厚，怎么辦？如何理解“必要的”？

　　答：審核報告是基于觀察和記錄所作的綜合、分析、判斷、結(jié)論等，報告中的重要內(nèi)容均應(yīng)有證據(jù)支撐。隨附是指與審核報告內(nèi)容相關(guān)的證據(jù)鏈的完整性、證據(jù)材料的可追溯性和完整保存?？梢园炎C據(jù)材料與審核報告裝訂一起，也可在有索引或檔案關(guān)聯(lián)前提下單獨保存，需要時隨時可查到。

　　關(guān)于如何理解“必要的”，可以認為所有“重要審核點”相關(guān)證據(jù)、記錄等均為必要的。

　　9、問：《規(guī)則》5.5要求“監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進行，且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品”。除季節(jié)性原因外，其它因素原因是否也適用本條，如沒有訂單，臨時停電等其它異常情況？

　　答：其他原因也適用。

　　10、問：《規(guī)則》8.1規(guī)定“認證證書應(yīng)包含獲證組織名稱、地址和組織機構(gòu)代碼”。為什么要“組織機構(gòu)代碼”？

　　答：組織機構(gòu)代碼是組織的唯一識別碼，證書上明確“組織機構(gòu)代碼”可便于信息化管理，便于準確、唯一地關(guān)聯(lián)和查詢獲證組織信息。

　　11、問：《規(guī)則》8.1規(guī)定“對初次認證以來未中斷過的再認證證書，可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日”。如果獲證組織在期間發(fā)生了轉(zhuǎn)換證書，轉(zhuǎn)入機構(gòu)如何認定初次獲證日期？

　　答：此內(nèi)容是對一些獲得一家認證機構(gòu)的證書、一直有效運行體系并且持續(xù)接受該機構(gòu)監(jiān)督和服務(wù)的獲證組織所提需求的響應(yīng)。此內(nèi)容不是強制要求，證書上是否表述由機構(gòu)自行確定。但是，如果表述此內(nèi)容，應(yīng)該表述獲本機構(gòu)初次認證的日期。

　　12、問：《規(guī)則》8.1規(guī)定認證機構(gòu)除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，還應(yīng)當在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會監(jiān)督。外資機構(gòu)證書式樣需總部批準，是否可以不遵守此條要求？

　　答：不可以。在中國境內(nèi)開展認證活動的機構(gòu)都應(yīng)該共同遵守本規(guī)則。

　　13、問：《規(guī)則》12.3規(guī)定“以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式”。用WORD文檔記錄可以嗎？

　　答：對認證記錄的管理作出專門規(guī)定，目的是強化認證責任的可追溯。因此，任何工作記錄一旦形成就不可更改，這是根本目的。認證機構(gòu)用電子文檔保存記錄，必須以確保這個目的為前提，采用技術(shù)手段保證認證記錄的電子文檔具有責任上的可追溯屬性、不可隨意編輯和修改。任何在事后對認證記錄的修改都是違規(guī)行為，任何在事后修改過的記錄都不但不被認定為證據(jù)、反而可認定為虛假材料。